永兴镇疫苗药品和医疗器械安全

突发事件应急预案

 

一、总则

(一)编制目的。

建立健全应对疫苗药品(含医疗器械,下同)安全突发事件的运行机制,有效预防、积极应对和及时控制药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。

(二) 编制依据。

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理局疫苗质量安全突发事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等相关法律、法规、规章制定本预案。

(三)适用范围。

本预案适用于发生在巩店镇行政区域内的疫苗药品安全突发事件应急处置工作。

(四)工作原则。

坚持“以人为本,群防群控、统一领导、分级管理、快速反应、有效处置”的原则。

二、突发事件分级

按药品安全突发事件的性质、危害程度和涉及范围,分为四级。

(一)特别重大突发事件(I级)

1.突发事件危害特别严重,造成特别严重社会影响的；

2.出现疫苗药品群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能对人体造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为；

3.出现同一批号疫苗药品短期内引起3例以上死亡病例的；

4.短期内2个以上省(区、市)因同一疫苗药品发生疫苗药品安全突发事件的；

5.国务院或者国家药品监督管理局认定的其他特别重大疫苗药品安全突发事件。

(二)重大突发事件(II级)

1.突发事件危害严重,疫苗药品群众不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;不良反应发生人数30人以上50人以下,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能对人体造成永久性伤残和对器官功能产生永久拐伤)发生,或伴有滥用行为的；

2.出现同一批号疫苗药品短期内引起1至2例死亡病例的；

3.省政府或者省药品监督管理局认定的其他重大药品安全突发事件。

(三)较大突发事件(Ⅲ级)

1.突发事件危害较为严重,超出县政府应急处置能力水平的；

2.疫苗药品群体不良反应发生人数20人以上、30人以下,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能对人体造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；

3.市政府或市市场监管局认定的其他较大药品安全突发事件。

(四)一般突发事件(Ⅳ级)

1.疫苗药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能对人体造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；2.县政府或县市场监管局认定的其他一般药品安全突发事件。

三、应急组织指挥体系

疫苗药品安全突发事件发生后,成立镇疫苗药品安全突发事件应急指挥部(以下简称镇应急指挥部),在镇党委、镇政府的统领导下,负责对全镇疫苗药品安全突发事件应急处置工作的组织领导和指挥。

(一)镇药品（疫苗）安全应急指挥部组成及职责。

1.镇药品（疫苗）安全应急指挥部人员组成。

总 指 挥:程浩宇 党委副书记、镇长  

副总指挥:王坤  党委委员分管药品安全    

成    员:市场所、药安办、宣传办、中心校、派出所、财政所、党政办、卫生院等科室站所负责人、各村（社区）信息员、协管员、卫生室负责人。

2.镇药品（疫苗）安全应急指挥部职责。

(1)负责启动本预案；

(2)领导、组织、协调突发事件应急救援工作；

(3)负责突发事件应急救援重大事项的决策；

(4)负责发布突发事件的重要信息；

(5)向县政府及上级有关部门报告突发事件情况。

3.镇应急指挥部成员单位职责。

(1)市场所负贵对疫苗药品的生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;承担疫苗药品安全日常工作;拟订应急救援预案,组织协调应急救援工作,开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

(2)宣传办负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径,协调、组织疫苗药品安全突发事件的新闻发布,协调对互联网信息的有关处置工作。

(3)党政办应急救援物资的协调、组织和供应。

(4)中心校负责对学校中的药品安全突发事件采取控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

(5)派出所负责组织、指导、协调疫苗药品安全突发事件涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

(6)财政所负责及时落实相关预算和资金。

(7)卫生院按照《突发公共卫生事件应急条例》,负责协调突发事件病员救治等工作。

其他有关单位所根据突发事件应急处置工作的需要,在镇药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

(二)镇应急指挥部办公室组成及职责。

1.镇应急指挥部办公室组成。

镇应急指挥部下设办公室(设在永兴镇应急办),负责日常工作。办公室主任由应急办刘康担任。

2.镇应急指挥部办公室职责。

(1)贯彻落实镇应急指挥部的各项工作部署

(2)检查督促各单位做好各项应意处置工作,及时有效地控制突发事件,防止蔓延扩大;

(3)向上级有关部门和县政府、县应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置工作情况;

(4)为新闻机构提供突发事件有关信息,做好信息审核发布工作;

(5)组织建立和管理县药品安全突发事件应急处置专家库

(6)完成镇应急指挥部交办的其他任务。

(三)应急处置工作组组成及职责。

1.应急处置工作组组成。本预案启动后,根据应急处置工作需要,镇应急指挥部可下设综合协调组、事件调查组、专家咨询组、新闻宣传组、医疗救治、社会稳定组等若干工作组,在镇应急指挥部的统指挥下,立即按预案明确的职责要求,分别开展相关应急处置工作,并随时将处置情况报告镇应急指挥部。

2.应急处置工作组职责。

(1)事件调查组。由应急办牵头,卫生院、市场所、派出所等部门配合,组成事件调查组。依法实施行政监督、行政处罚,监督召回有关疫苗药品,严格控制流通渠道,及时移送相关案件,依法追究当事人责任。调查突发事件发生原因、预测突发事件造成后果,监督救援措施的落实,评估突发事件发展趋势以及造成的影响,提出突发事件防范的意见。为制定现场抢救方案提供依据,并在突发事件结東后做出调查结论。

(2)综合协调组。由党政办牵头,会同相关科室站所负责药品安全突发事件应对处置工作组织协调、信息收集汇总、通信、交通、资金、物资和后勤保障等工作。

(3)医疗救治组。由卫生院牵头,会同有关部门,负责提出救治方案,实施救援工作,组织开展救援因疫苗药品安全突发事件导致的人身伤害的人员。

(4)社会稳定组。由派出所牵头,加强社会治安管理,严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为,做好矛盾化解和法律服务工作。

(5)新闻发布组。由宣传办牵头,负贵制定新闻发布方案,及时采用适当方式组织发布权威信息,负责事发地现场和参与事件报道的媒体记者采访管理工作,负责做好重大药品安全突发事件舆情的引导和处置工作。

四、监测与预警

(一)监测。

应急办要健全疫苗药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管,逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统,不断完善网络建设,实现信息快速传递和反馈,提高预警和快速反应能力。

(二)预警。

应急办应当及时对可能引发疫苗药品安全突发事件信息进行分析评估,密切关注事态发展,及时研究确定应对措施。及时将相关情况通报上级有关部门和镇政府,各单位迅速做好各项应急准备工作。对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时发布预警,预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施。

五、应急响应

(一)报告。

1.报告程序。

(1)疫苗药品安全突发事件发生后,医疗卫生等机构应及时向当地人民政府和市场监管部门报告,不得瞒报、迟报。

(2)镇政府和市场监管所在接到药品安全突发事件报告后,应立即向县人民政府和上级部门报告。

2.报告时限要求。

疫苗药品安全突发事件发生后,事发地责任主体应在事发1个小时内,力争30分钟内作出初次报告,根据事件处理的进程随时作出阶段报告,应在事件处理结束后15日内作出总结报告。

3.报告内容要求。

(1)初次报告。应尽可能报告突发事件发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、突发事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、突发事件发生原因的初步判断、突发事件发生后采取的措施及突发事件控制情况等,如有可能应当报告突发事件的简要经过。

(2)阶段报告。既要报告新发生的情况,也要对初次报告的情况进行补充和修正,包括突发事件的发展与变化、处置进程、突发事件原因等。重大和特别重大药品安全突发事件要实行日报告制度。

(3)总结报告。及时对突发事件的处置工作进行总结,包括药品安全突发事件鉴定结论,分析突发事件原因和影响因素,提出今后对类似突发事件的防范和处置建议。

(二)先期处置。

疫苗药品安全突发事件发生或可能发生时,应及时、主动、有效地进行处置,控制事态,并将突发事件和有关先期处置情况按规定上报。认真贯彻落实上级部署的应急救援工作。

对于一般突发事件(Ⅳ级),在接到报告后,立即启动镇级预案,组织应急处置队伍赶赴现场做好应急处置工作,同时报告上级政府和主管部门。

(三)分级响应。

属地发生特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件后,要按照应急响应级别,在县政府和县管职能部门的指导下开展重大疫苗药品安全突发事件的应急处理和救援相关工作

1、接到通报后,组织应急指挥部成员单位2小时内迅速到位:有关工作小组6小时内立即启动,迅速组织、协调、落实各项应急措施;派出有关人员赶赴现场开展先期处置按照上级部署开展应急救援后续工作。

2、镇应急指挥部办公室实行24小时值班制度,并向社会公布值班电话号码。

3、在县应急指挥部的统一指挥下,按照要求认真履行职责,落实有关工作。

(四)响应终结。

疫苗药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后,报上级政府或上级药品安全突发事件应急工作领导小组批准,宣布应急响应结束。

六、应急保障

(一)信息保障。

市场监管所承担药品安全突发事件信息的收集处理分析、发布和传递等工作。疫苗药品安全突发事件发生后,根据县应急指挥部的决定,严格按照信息归口,统一对外发布的原则,及时向社会发布药品安全突发事件信息。

(二)医疗保障。

疫苗药品安全突发事件造成人员伤害的,救护人员应当立即赶赴现场,开展医疗救治工作,有条件的送上级医疗机构救治

(三)人员保障。

镇应急指挥部办公室负责组织相关部门人员、专家参加突发事件处置。

(四)技术保障。

药品安全突发事件的技术鉴定的工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品安全突发事件时,以有资质的检测机构和相关领域专家的检测评估结论作为科学依据。

(五)物资经费保障。

镇政府应当保障应急处置所需设施、设备和物资,建立应急物资储备。并在人代会上通过相关预算安排,保证专款专用,提高资金使用效益。

(六)治安维护。

疫苗药品安全突发事件应急预案启动后,派出所应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案,指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要,按照有关规定和程序,调动力量参与药品安全突发事件的应急处置和治安维护,依法打击药品安全突发事件发生过程中的违法犯罪活动。

(七)演练演习。

要根据本辖区实际情况和工作需要,结合应急预案,统一组织药品安全突发事件的应急演练。

有关企事业单位应当根据自身特点,定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

七、后期处置

(一)善后处置。

善后处理工作由镇人民政府负责,必要时报县政府和县有关部门请求支持。对疫苗药品安全突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤,对造成生产生活困难的群众进行妥善处置,严格管理社会救助资金和物资,公开公正和合理使用。保险监管部门会同保险企业快速介入,及时做好理赔工作。及时采取心理咨询、慰问等有效措施,努力消除药品安全突发事件给人们造成的精神创伤。

(二)责任与奖惩。

对参加疫苗药品安全突发事件应急处置作出突出贡献的集体和个人,给予表彰、奖励。对在药品安全突发事件的预防通报、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人,依照有关法律、法规,给予行政处分,触犯刑律的要依法追究刑事责任。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人按照法律规定追究责任

(三)调查评估和总结。

疫苗药品安全突发事件善后处置工作结束后,要会同有关部门,对突发事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题进行调查评估,总结经验教训,提出改进应急救援工作的建议,完成应急救援总结报告,并按规定上报。